ISO 9001:2015 standardının Madde 4’ü, bir kuruluşun kalite yönetim sistemini kurmadan önce kendi bağlamını — yani hedeflerini etkileyen iç ve dış hususları, ilgili tarafları ve bunların beklentilerini — anlamasını şart koşar. Örnek ISO 9001 Kuruluşun Bağlamı Prosedürü’nü bu sayfadan inceleyebilir, bilgisayarınıza indirip Word veya Excel formatında kendi işletmenize göre düzenleyebilirsiniz; indirdiğiniz Word dokümanını PDF’e çevirerek denetim dosyanızda referans olarak saklamanız da mümkündür. Bu yazıda, DM Danışmanlık’ın hazırladığı örnek prosedür üzerinden, ISO 9001 dokümanlarının nasıl kurgulandığını adım adım gösteriyoruz.
Kuruluşun Bağlamı Prosedürü’nün temel amacı, işletmenin amacını ve stratejik yönünü etkileyen iç ve dış hususları belirlemek, kalite yönetim sistemiyle ilgili tarafları ve onların şartlarını tanımlamak, sistemin kapsamını ve sınırlarını netleştirmektir. Bu çalışma, standardın öngördüğü süreçlerin birbiriyle etkileşimini de kapsayacak şekilde kurgulanır ve elde edilen bulgular yazılı bilgi olarak güvence altına alınır.
Bu prosedür, ISO 9001:2015’in Madde 4 ve alt maddelerinin kuruluşun tamamını ilgilendirmesi nedeniyle, işletmenin tüm süreçlerini kapsayacak şekilde tasarlanır. Bağlam analizi tek bir departmanın değil, organizasyonun bütününün ortak sorumluluğudur.
Bağlam analizinin uygulanması ve stratejik planlama, genellikle Satış/Pazarlama, Üst Yönetim ve Kalite Yönetimi süreçlerinin ortak çalışmasıyla yürütülür. Kalite politikası çerçevesinde üst yönetim, kalite ekibi ve tüm bölüm liderleri, prosedürün doğru uygulanmasından sorumlu tutulur.
Dış bağlamın anlaşılması için işletmeyi çevreleyen uluslararası, ulusal, bölgesel veya yerel etkenler değerlendirilir. Bu analiz genellikle Satış ve Pazarlama süreci tarafından yürütülür ve bulgular diğer bölüm liderleriyle paylaşılarak farkındalık artırılır. Değerlendirilen başlıca alanlar şunlardır:
Bu başlıklar altında toplanan bulgular bir SWOT analiz formunda birleştirilir; ortaya çıkan fırsat ve tehditler ise ayrı bir risk-fırsat değerlendirme çalışmasına aktarılır.
İç bağlamın anlaşılması, kuruluşun kendi değerlerini, kültürünü ve kaynaklarını objektif biçimde değerlendirmesini gerektirir. Bu analiz genellikle İnsan Kaynakları, Üretim ve İdari İşler süreçleri tarafından yürütülür. Değerlendirilen başlıca alanlar şunlardır:
İç bağlam analizinin doğal bir sonucu olarak personel yetkinlik açıkları, eğitim ihtiyaçları ve kaynak gereksinimleri ortaya çıkar; gerektiğinde kaynak yönetimi süreci bu bulgular üzerinden devreye alınır.
İlgili taraflar belirlenirken önce her sürecin kendinden önceki ve sonraki süreçleri “ilgili taraf” olarak kabul edilir; ardından Üst Yönetim, Satış ve Pazarlama, Satın Alma ve Kalite Yönetim Sistemi temsilcisi bu listeyi tamamlar. Tipik bir ilgili taraf listesi şunları içerir: üst yönetim, müşteriler, çalışanlar, tedarikçiler, rakipler, sanayi/ticaret odaları, sigorta şirketleri, belgelendirme kuruluşları, bankalar ve ilgili kamu kurumları.
İhtiyaç ile beklenti arasındaki fark önemlidir: ihtiyaç, kuruluşun faaliyetini sürdürebilmesi için karşılaması gereken temel şart ve mevzuat gerekliliklerini ifade eder; beklenti ise henüz fark edilmemiş, rekabet avantajı ve yeni fırsatlar doğurabilecek ekstra taleplerdir.
Bağlam analizinin son adımı, elde edilen bulgular ışığında kalite yönetim sisteminin kapsamını yazılı hale getirmektir. Bu bölümde kuruluşun tanıtımı, unvanı, adresleri, misyon ve vizyonu ile ürettiği ürün/hizmetler net biçimde tarif edilir. Ardından standardın kapsadığı temel süreçler listelenir:
Bu ana süreçlere ek olarak dokümante edilmiş bilgi, izleme ve ölçme, kalite hedefleri ve planlama, değişim yönetimi, tedarikçi değerlendirme, kalibrasyon, bakım-onarım, tanımlama ve izlenebilirlik, risk-fırsat analizi, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ile düzeltici ve iyileştirici faaliyetler gibi destek süreçleri de sisteme dahil edilir.
Kuruluşun bağlamı çalışması tek başına bir doküman değil, kalite yönetim sisteminin geri kalanını besleyen bir girdi kaynağıdır. Bulgular şu süreçlere doğrudan aktarılır: Risk ve Fırsat Analizi Prosedürü, Kalite Hedefleri ve Planlama Prosedürü, Değişiklik Yönetimi Prosedürü, Kaynak Yönetimi Prosedürü, Düzeltici ve İyileştirici Faaliyetler Prosedürü.
İç ve dış bağlam analizi ile ilgili taraf beklentileri, yılda en az bir kez Yönetimin Gözden Geçirmesi (YGG) toplantısında ele alınır ve gerektiğinde güncellenir. Bu, sistemin “yazılıp unutulan” değil, canlı ve sürekli iyileştirilen bir yapı olmasını sağlar.
Bu prosedür gibi ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi için hazırlanması gereken tüm dokümanlar hakkında bilgi almak veya kendi işletmenize özel bir sistem kurmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
DM Belgelendirme — Huzur Mahallesi 1218 Cadde No:13/B, Öveçler / Çankaya / Ankara
dmbelgelendirme@gmail.com